Cefotaxime - जेनेरिक दवा - पैकेज लीफलेट

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Cefotaxime (Cefotaxime सोडियम)

Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक"
Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक"
Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक"
Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक"

Cefotaxime का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

Cefotaxime Hospira में सक्रिय पदार्थ cefotaxime सोडियम होता है जो एंटीबायोटिक दवाओं (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स या तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जो बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।

Cefotaxime Hospira को कुछ बैक्टीरिया (मुश्किल ग्राम-नकारात्मक कीटाणुओं) या विभिन्न प्रकार के बैक्टीरिया (मिश्रित वनस्पतियों) के समूह द्वारा सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की उपस्थिति में होने वाले गंभीर जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। इन मामलों में यह संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से, दुर्बल लोगों या कम प्रतिरक्षा सुरक्षा वाले लोगों (इम्यूनोसप्रेस्ड) के लिए। सर्जरी के कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए भी इस दवा का संकेत दिया जाता है।

मतभेद जब Cefotaxime का सेवन नहीं करना चाहिए - जेनेरिक दवा

सेफोटैक्साइम होस्पिरा का प्रयोग न करें:

• यदि आपको सेफ़ोटैक्सिम सोडियम, अन्य समान एंटीबायोटिक्स (सेफालोस्पोरिन) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप पेनिसिलिन नामक Cefotaxime Hospira के समान समूह से संबंधित एंटीबायोटिक्स ले रहे हैं, क्योंकि एलर्जी की क्रॉस-रिएक्शन हो सकती है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" में लिडोकेन नामक एक स्थानीय संवेदनाहारी होता है, इसलिए इसे निम्नलिखित मामलों में नहीं दिया जाना चाहिए:

• लिडोकेन या अन्य समान एनेस्थेटिक्स से एलर्जी
• दिल की गंभीर समस्याएं (पेसमेकर के बिना हार्ट ब्लॉक और दिल की गंभीर विफलता)
• एक नस में दिया गया प्रशासन (अंतःशिरा प्रशासन)
• 30 महीने से कम उम्र के शिशु। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में गर्भनिरोधक (अनुभाग "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना) देखें।

उपयोग के लिए सावधानियां Cefotaxime - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Cefotaxime Hospira दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।

अन्य समान दवाओं (एंटीबायोटिक्स) के साथ, इस दवा का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, बैक्टीरिया के कारण होने वाले अन्य संक्रमणों की उपस्थिति का पक्ष ले सकता है, जिसके खिलाफ सेफोटैक्सिम होस्पिरा प्रभावी नहीं है (सुपरिनफेक्शन)। डॉक्टर को जो एक उपयुक्त चिकित्सा का संकेत देगा।

सेफोटैक्सिम होस्पिरा के उपयोग के दौरान निम्नलिखित हो सकता है:

• एलर्जी। इस दवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए विशिष्ट परीक्षण करेगा कि आपको सेफोटैक्सिम, सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य दवाओं से एलर्जी नहीं है। सावधानी के साथ इस दवा का प्रयोग करें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको पहले कोई एलर्जी हुई है, खासकर पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स) से। यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो इस दवा को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, या नजदीकी अस्पताल में जाएँ: एक डॉक्टर, आपकी स्थिति के आधार पर, उचित उपचार के बारे में निर्णय करेगा।
• त्वचा पर फफोले की उपस्थिति (गंभीर बुलस विस्फोट जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)। यदि आप त्वचा या म्यूकोसल प्रतिक्रियाओं, फफोले या फफोले को नोटिस करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल नामक जीवाणु के कारण आंत्र की समस्याएं। आंत्र की सूजन (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) के मामले में आपको हल्के या गंभीर दस्त का अनुभव हो सकता है। यदि आप सेफोटैक्सिम होस्पिरा के साथ इलाज के दौरान गंभीर या लंबे समय तक चलने वाले दस्त का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर यह पुष्टि करने के लिए विशिष्ट परीक्षण (एंडोस्कोपी या हिस्टोलॉजिकल परीक्षा) कर सकता है कि यह इस जीवाणु के कारण होने वाली बीमारी है या नहीं। यदि आप हल्के बृहदांत्रशोथ का अनुभव करते हैं, तो लक्षणों को दूर करने के लिए उपचार बंद कर दें। यदि आप मध्यम या गंभीर बृहदांत्रशोथ का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो आपको उचित चिकित्सा की सलाह देगा। यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो आंत (पेरिस्टलसिस इनहिबिटर) पर काम करती हैं, तो आपको सेफोटैक्सिम होस्पिरा नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि वे क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े रोगों की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं; यदि आप अतीत में भी, आंत्र रोगों से, कोलाइटिस से पीड़ित हैं विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं
• एक नस में प्रशासन के बाद इंजेक्शन स्थल पर जलन। दवा को बहुत धीरे-धीरे (3-5) मिनट देने से इससे बचा जा सकता है
• रक्त विकार (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, अस्थि मज्जा की विफलता, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया), खासकर यदि आप लंबे समय तक दवा का उपयोग करते हैं। इसलिए, यदि आपको 7-10 दिनों या उससे अधिक के लिए उपचार निर्धारित किया गया है, तो आपको रक्त परीक्षण करवाना चाहिए। यदि आप अपने रक्त में परिवर्तन का अनुभव करते हैं क्योंकि उपचार रोकने के बाद कुछ समस्याएं गायब हो जाती हैं, तो सेफोटैक्सिम होस्पिरा के साथ इलाज बंद कर दें
• तंत्रिका तंत्र (न्यूरोटॉक्सिसिटी) को नुकसान, खासकर यदि आपको इस दवा की उच्च खुराक, उसी वर्ग के अन्य एंटीबायोटिक्स निर्धारित किए गए हैं या यदि आपको गुर्दे की समस्या (गुर्दे की विफलता) है। लक्षण हो सकते हैं: चेतना की हानि, असामान्य गति और आक्षेप (एन्सेफैलोपैथिस)।यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं, तो उपचार बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यह दवा, यदि एक छोटी ट्यूब (केंद्रीय शिरापरक कैथेटर) के माध्यम से एक नस में जल्दी से दी जाती है, तो हृदय की लय (अतालता) में परिवर्तन हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है (अनुभाग "सेफोटैक्सिम होस्पिरा का उपयोग कैसे करें" देखें)।

सावधानी के साथ इस दवा का प्रयोग करें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको गुर्दे की गंभीर समस्याएं हैं (गुर्दे की गंभीर विफलता)। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के अनुसार रखरखाव की खुराक को आधा करने का निर्णय ले सकता है। यदि आप गंभीर संक्रमण (एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स), प्रोबेनेसिड (रक्त में यूरिक एसिड के स्तर को कम करने की दवा), किडनी के लिए हानिकारक दवाएं (नेफ्रोटॉक्सिक दवाएं), यदि आप बुजुर्ग हैं या इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो अपनी किडनी की जांच करवाएं। अगर आपको किडनी की समस्या है।

Cefotaxime Hospira प्रभावी नहीं हो सकता है (एंटीबायोटिक प्रतिरोध), विशेष रूप से बैक्टीरिया के कुछ परिवारों (एंटरोबैक्टीरिया और स्यूडोमोनास) के खिलाफ, प्रतिरक्षा सुरक्षा वाले लोगों में (इम्युनोसप्रेस्ड) या समान दवाओं (एंटीबायोटिक्स) के एक साथ उपयोग के बाद।

Cefotaxime होस्पिरा और प्रयोगशाला परीक्षण

अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कुछ परीक्षणों से पहले इस दवा का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि सेफोटैक्सिम होस्पिरा कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है, जैसे: कॉम्ब्स परीक्षण, रक्त संगतता परीक्षण, मूत्र शर्करा परीक्षण (बेनेडिक्ट, फेहलिंग विधियों, "क्लिनिटेस्ट")।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cefotaxime - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।

Cefotaxime Hospira को अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए और विशेष रूप से बैक्टीरिया (एंटीबायोटिक्स) के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

यदि आप निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं तो यह दवा आपको सावधानी के साथ दी जानी चाहिए:

• अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, बैक्टीरिया या मूत्रवर्धक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं, फ़्यूरोसेमाइड जैसे तरल पदार्थों को खत्म करने के लिए दवाएं। अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि इस मामले में आपको अपने गुर्दे के कार्य की जांच करने की आवश्यकता होगी।
• प्रोबेनेसिड, रक्त में यूरिक एसिड के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है, क्योंकि यह मूत्र में सेफोटैक्सिम होस्पिरा के निष्कासन को धीमा कर सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं, तो सेफ़ोटैक्सिम होस्पिरा का उपयोग केवल तभी करें जब बिल्कुल आवश्यक हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।

यदि आप स्तनपान कर रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें, जो इस दवा के साथ स्तनपान या उपचार को बंद करने की आवश्यकता का मूल्यांकन करेगा। जिन शिशुओं को सेफोटैक्सिम होस्पिरा लेने वाली माताओं द्वारा स्तनपान कराया जाता है, उन्हें दस्त हो सकते हैं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा चक्कर आना, ध्यान केंद्रित करने और पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कमी का कारण बन सकती है और यदि गुर्दे की समस्या वाले लोगों को उच्च खुराक में दी जाती है तो यह बेहोशी, असामान्य आंदोलनों और आक्षेप का कारण बन सकती है। यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से बचें।

Cefotaxime Hospira में सोडियम होता है

CEFOTAXIME HOSPIRA की 1000 मिलीग्राम खुराक में 48.2 मिलीग्राम (2.1 मिमीोल) तक सोडियम हो सकता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि Cefotaxime का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

यह दवा आपको हमेशा आपके डॉक्टर या नर्स के निर्देशों का पालन करते हुए चिकित्सा कर्मियों द्वारा दी जाएगी। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से परामर्श करें।

आपका डॉक्टर संक्रमण के प्रकार, आपकी स्थिति और आपके शरीर के वजन के आधार पर आवश्यक खुराक, प्रशासन की विधि (इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा) और उपचार की अवधि निर्धारित करेगा। उपचार की अवधि चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार अलग-अलग होती है। हालांकि यह सिफारिश की जाती है कि बुखार बीतने के कम से कम 3 दिन बाद तक उपचार जारी रखा जाए।

यदि Cefotaxime Hospira को सीधे एक नस (आंतरायिक अंतःशिरा प्रशासन) में प्रशासित किया जा रहा है, तो समाधान को 3-5 मिनट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

हमेशा ताजे तैयार घोल का उपयोग करने की सलाह दी जाती है, भले ही दवा एक बार पानी में घुल जाने के बाद 24 घंटे तक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत की जा सकती है, और बैक्टीरिया (एमिनोग्लाइकोसाइड) के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए सोडियम बाइकार्बोनेट समाधान या दवाओं के साथ सेफोटैक्सिम होस्पिरा को नहीं मिलाना चाहिए। एंटीबायोटिक्स)।

वयस्कों के लिए, मांसपेशियों में या शिरा में इंजेक्शन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 ग्राम है जिसे हर 12 घंटे में दो 1 ग्राम खुराक में विभाजित किया जाता है। इस खुराक को 3-4 ग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और बहुत गंभीर मामलों में 12 ग्राम तक शिरा में प्रशासन द्वारा, प्रशासन के बीच के अंतराल को 8-6 घंटे तक कम किया जा सकता है।

12 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें

अनुशंसित खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 50-100 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे 2-4 इंजेक्शन में विभाजित किया गया है।

यदि बच्चे की जान को खतरा है या बहुत गंभीर मामलों में, प्रति दिन 200 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक दी गई है। Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि इसमें लिडोकेन होता है।

समय से पहले बच्चों में प्रयोग करें

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए क्योंकि गुर्दा का कार्य अभी तक पूरी तरह से विकसित नहीं हुआ है।

गुर्दे की गंभीर समस्या वाले लोगों में उपयोग करें

गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में, कम खुराक का संकेत दिया जाता है।

यदि आपने बहुत अधिक Cefotaxime ले लिया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपने से अधिक CEFOTAXIME HOSPIRA का उपयोग करते हैं: यह दवा आपको एक डॉक्टर या नर्स द्वारा दी जाएगी, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आप अधिक मात्रा का अनुभव करेंगे।

ओवरडोज के लक्षण साइड इफेक्ट के अनुरूप हो सकते हैं और मस्तिष्क क्षति (एनेकैलोपैथी) हो सकती है। इस मामले में, इस औषधीय उत्पाद का प्रशासन बंद कर देना चाहिए और आपका डॉक्टर आपको उचित चिकित्सा की सलाह देगा।

अगर आपको लगता है कि आपको यह दवा बहुत अधिक दी गई है तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

साइड इफेक्ट्स Cefotaxime के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)

• पेशी (इंट्रामस्क्युलर प्रशासन) में प्रशासन के लिए इंजेक्शन की साइट पर दर्द।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया), ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया), प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
• त्वचा की लालिमा (चकत्ते), खुजली, पित्ती, यकृत रक्त परीक्षण मूल्यों में वृद्धि (ALAT, ASAT, LDH, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट, बिलीरुबिन), जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया (बुखार, ठंड लगना, सिरदर्द, मांसपेशियों के रूप में प्रकट होना) दर्द और जोड़ों में परेशानी, त्वचा में जलन, सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, असामान्य यकृत रक्त परीक्षण, सांस लेने में तकलीफ)
• आक्षेप (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• दस्त (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी और क्रिएटिनिन में वृद्धि, एक पदार्थ जो गुर्दे के कार्य को इंगित करता है, खासकर जब यह दवा आपको बैक्टीरिया (एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स) के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ निर्धारित की गई है।
• इंजेक्शन स्थल पर बुखार और भड़काऊ प्रतिक्रियाएं, जिसमें रक्त के थक्कों के साथ या बिना शिरा की सूजन (थ्रोम्बोफ्लिबिटिस / फेलबिटिस) शामिल है।

ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)

• बैक्टीरिया या कवक के कारण होने वाले संक्रमण (सुपरइन्फेक्शन, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
• कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (अस्थि मज्जा की विफलता, पैन्टीटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया) (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें), लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (हेमोलिटिक एनीमिया)
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें गंभीर (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक), मुंह और आंखों के आसपास द्रव संचय के कारण सूजन (एंजियोएडेमा), सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का कसना (ब्रोंकोस्पज़म) शामिल हैं।
• सिरदर्द (सिरदर्द), चक्कर आना
• मस्तिष्क क्षति (न्यूरोटॉक्सिसिटी) के कारण चेतना और असामान्य गतिविधियों (एन्सेफेलोपैथी) की हानि, खासकर यदि आपको इस दवा की उच्च खुराक निर्धारित की गई है, उसी वर्ग के अन्य एंटीबायोटिक्स या यदि आपको गुर्दे की समस्या (गुर्दे की विफलता) है। अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• सीधे शिरा (केंद्रीय शिरापरक कैथेटर) में डाली गई ट्यूब के माध्यम से तेजी से बोलस जलसेक के बाद दिल की धड़कन (अतालता) में परिवर्तन
• मतली, उल्टी, पेट दर्द (पेट दर्द), आंत्र की गंभीर सूजन (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
• त्वचा के घाव, गंभीर त्वचा के घावों सहित: एरिथेमा मल्टीफॉर्म (फैलाना लालिमा), स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (फफोले, छाले और होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों में रक्तस्राव), तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस (पीईएजी) (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• जिगर की समस्याएं (हेपेटाइटिस) कभी-कभी त्वचा और आंखों के पीलेपन के साथ (पीलिया)
• तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे की सूजन (अंतरालीय नेफ्रैटिस), रक्त में नाइट्रोजन के स्तर में वृद्धि (एज़ोटेमिया), गुर्दे की गंभीर विफलता (तीव्र गुर्दे की विफलता)
• केवल पेशी में प्रशासन के लिए विलायक में मौजूद लिडोकेन (एक स्थानीय संवेदनाहारी) के लिए कई अंगों (प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं) को प्रभावित करने वाली प्रतिक्रियाएं
• सीने में दर्द (सीने में जकड़न), जोड़ों में दर्द (गठिया)
• भूख न लगना (एनोरेक्सिया), जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस), नाराज़गी (नाराज़गी)
• एक कवक (कैंडिडा योनिशोथ) के कारण योनि की सूजन, आंदोलन, भ्रम, मांसपेशियों की ताकत में कमी (अस्थेनिया), रात को पसीना।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

रोशनी से दूर रहें।

उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं। उपयोग के बाद इसे फेंक दिया जाना चाहिए भले ही आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

अगर आप Cefotaxime Hospira का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं

यह दवा आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दी जाएगी, इसलिए इस बात की संभावना नहीं है कि आप एक खुराक को भूल जाएंगे। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

क्या Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" में शामिल हैं

• सक्रिय पदार्थ सेफ़ोटैक्सिम सोडियम है: पाउडर की एक बोतल में 500 मिलीग्राम सेफ़ोटैक्सिम के अनुरूप 524 मिलीग्राम सेफ़ोटैक्सिम सोडियम होता है।
• सॉल्वेंट शीशी का अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।

क्या Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" में शामिल हैं

• सक्रिय पदार्थ सेफोटैक्सिम सोडियम है: पाउडर की एक बोतल में 1.048 ग्राम सेफोटैक्सिम सोडियम होता है जो कि सेफोटैक्सिम के 1 ग्राम के अनुरूप होता है।
• सॉल्वेंट शीशी का अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।

क्या Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" में शामिल हैं

• सक्रिय पदार्थ सेफोटैक्सिम सोडियम है: पाउडर की एक बोतल में 1.048 ग्राम सेफोटैक्सिम सोडियम होता है जो कि सेफोटैक्सिम के 1 ग्राम के अनुरूप होता है।
• विलायक ampoule के अन्य अवयव हैं: इंजेक्शन के लिए पानी और 40 मिलीग्राम लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड (1% समाधान)।

क्या Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" में शामिल हैं

• सक्रिय पदार्थ सेफोटैक्सिम सोडियम है: पाउडर की एक बोतल में 2.096 ग्राम सेफोटैक्सिम सोडियम होता है जो 2 ग्राम सेफोटैक्सिम के अनुरूप होता है।
• सॉल्वेंट शीशी का अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।

Cefotaxime Hospira कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक": पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक ampoule युक्त पैक।

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" और Cefotaxime होस्पिरा "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक": पाउडर की 1 बोतल युक्त पैक + 4 मिलीलीटर का 1 विलायक ampoule .

Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक": पाउडर की 1 बोतल + 10 मिलीलीटर की 1 विलायक ampoule युक्त पैक।

निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है

नैदानिक ​​जानकारी

खुराक और प्रशासन की विधि

सबसे कम खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के संबंध में, प्रत्यक्ष इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है, 3-5 मिनट में किया जाता है (यदि शिरापरक जलसेक पहले से ही प्रगति पर है, तो ट्यूब को सुई से लगभग 10 सेमी ऊपर पिन किया जा सकता है और सेफोटैक्सिम को इंजेक्ट किया जा सकता है) चिमटी के नीचे की ट्यूब)।

उच्च खुराक पर, इंजेक्शन, आइसोटोनिक खारा या ग्लूकोज समाधान के लिए 40 मिलीलीटर पानी में 2 ग्राम घोलने के बाद या बाद में लगातार अंतःशिरा जलसेक (50-60 मिनट) के बाद सेफोटैक्सिम को छोटे अंतःशिरा जलसेक (20 मिनट) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। 100 मिलीलीटर विलायक, प्लाज्मा विस्तारकों में जी। जब अंतःशिरा मार्ग का उपयोग किया जाता है, तब भी सलाह दी जाती है कि सेफोटैक्सिम को सीधे शिरा में प्रशासित करके चिकित्सा शुरू करें। विशेष रूप से संवेदनशील रोगी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद दर्द की शिकायत कर सकते हैं; इन विषयों के उपचार के लिए हम 1% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड घोल (लिडोकेन के प्रति संवेदनशील विषयों को छोड़कर) युक्त विलायक के दिन में 2 बार तक उपयोग करने की सलाह देते हैं। इस समाधान का उपयोग केवल इंट्रामस्क्युलर रूप से किया जाना चाहिए और इसलिए यह नितांत आवश्यक है इंट्रावास्कुलर प्रशासन से बचें।

उपयोग के लिए निर्देश

विलायक शीशी की सामग्री को सिरिंज से निकालें और इसे पाउडर शीशी में डालें। जब पूरी तरह से भंग हो जाए, तो शीशी की सामग्री को हटा दें और इंजेक्शन के साथ आगे बढ़ें।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज के लक्षण काफी हद तक अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल के अनुरूप हो सकते हैं। जब सेफोटैक्सिम सहित लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की उच्च खुराक दी जाती है, तो प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी का खतरा होता है। ओवरडोज की स्थिति में, सेफोटैक्सिम को बंद कर दिया जाना चाहिए और सहायक उपचार, उन्मूलन में तेजी लाने के उपायों सहित, और अवांछनीय प्रभावों (जैसे आक्षेप) के रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं है। सीरम का स्तर। हेमोडायलिसिस द्वारा सीफोटैक्सिम को कम किया जा सकता है या पेरिटोनियल डायलिसिस।

बेजोड़ता

यह अनुशंसा की जाती है कि सेफ़ोटैक्सिम होस्पिरा को सोडियम बाइकार्बोनेट समाधान के साथ, एंटीबायोटिक दवाओं, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स और अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं।

अनुकूलता

सेफोटैक्सिम 1g / 250ml की एकाग्रता में निम्नलिखित समाधान जलसेक के लिए उपयोग किए जा सकते हैं: इंजेक्शन के लिए पानी, 0.9% सोडियम क्लोराइड, 5% डेक्सट्रोज, रिंगर का समाधान, सोडियम लैक्टेट, प्लाज्मा विकल्प और प्लाज्मा प्रोटीन अंश

वैधता की अवधि

पुनर्गठित उत्पाद (संबंधित विलायक शीशी की सामग्री के साथ बोतल की सामग्री का घुलनशीलता) 24 घंटे (प्रकाश से संरक्षित) के लिए रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जा सकता है।

शुरुआत से पुनर्गठित समाधान में एक पीला रंग होता है, जो इसकी प्रभावकारिता और सहनशीलता को प्रभावित नहीं करता है।

छिड़काव समाधान के साथ सड़न रोकनेवाला तकनीक से पतला सहित तैयार किए गए समाधान कमरे के तापमान पर 24 घंटे के लिए रासायनिक रूप से स्थिर रहते हैं, लेकिन अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के अनुपालन में उनके गठन के 3 घंटे के भीतर, जहां संभव हो, समाधानों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में आने वाले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं। ये भंडारण समय उपरोक्त मूल्यों से अधिक नहीं होना चाहिए, बशर्ते कि उद्घाटन, पुनर्गठन और कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला स्थितियों में किया गया हो।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Cefotaxime के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

CEFOTAXIM HOSPIRA पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 पाउडर की बोतल + 1 2 मिलीलीटर विलायक ampoule

एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सेफ़ोटैक्साइम सोडियम 524 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम सेफ़ोटैक्सिम के बराबर)

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 बोतल पाउडर + 1 विलायक शीशी 4 मिलीलीटर

एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 1.048 ग्राम सेफ़ोटैक्सिम सोडियम (सेफ़ोटैक्सिम के 1 ग्राम के बराबर)

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 4 मिलीलीटर

एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: - सेफ़ोटैक्सिम सोडियम 1.048 ग्राम (सेफ़ोटैक्सिम के 1 ग्राम के बराबर)

एक विलायक ampoule में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 40 मिलीग्राम लिडोकेन।

Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" पाउडर की 1 शीशी + विलायक 10 मिलीलीटर की 1 शीशी

एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 2.096 ग्राम सेफ़ोटैक्सिम सोडियम (सेफ़ोटैक्सिम के 2 ग्राम के बराबर)

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

"कठिन" ग्राम-नकारात्मक रोगाणुओं से या मिश्रित वनस्पतियों से सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की उपस्थिति के साथ ज्ञात या अनुमानित उत्पत्ति के गंभीर जीवाणु संक्रमण में वैकल्पिक और विशिष्ट उपयोग।

इन संक्रमणों में, उत्पाद का संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से, अवहेलना करने वाले और / या प्रतिरक्षी रोगियों में।

यह सर्जिकल संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस में भी संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन की खुराक और मार्ग को संक्रमण के प्रकार, इसकी गंभीरता, रोगज़नक़ की संवेदनशीलता की डिग्री, रोगी की स्थिति और शरीर के वजन के अनुसार चुना जाना चाहिए।

Cefotaxime के साथ उपचार की अवधि चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार भिन्न होती है; हालांकि, ब्रेकडाउन के कम से कम 3 दिन बाद तक थेरेपी जारी रखनी चाहिए।

आंतरायिक अंतःशिरा प्रशासन के मामले में, समाधान को 3-5 मिनट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। दवा के विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, कुछ रोगियों में संभावित जीवन-धमकाने वाले अतालता के मामले सामने आए हैं, जिन्हें केंद्रीय शिरापरक कैथेटर के माध्यम से सेफोटैक्सिम का तेजी से अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त हुआ था।

वयस्कों: मूल खुराक प्रति दिन 2 ग्राम (प्रत्येक 12 घंटे में 1 ग्राम) है जिसे इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है और यदि आवश्यक हो तो इसे 3-4 ग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और बहुत गंभीर मामलों में 12 ग्राम तक अंतःशिरा के बीच के अंतराल को उचित रूप से कम किया जा सकता है। 8-6 घंटे पर प्रशासन।

सबसे कम खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के संबंध में, प्रत्यक्ष इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है, 3-5 मिनट में किया जाता है (यदि शिरापरक जलसेक पहले से ही प्रगति पर है, तो ट्यूब को सुई से लगभग 10 सेमी ऊपर पिन किया जा सकता है और सेफोटैक्सिम को इंजेक्ट किया जा सकता है) चिमटी के नीचे की ट्यूब)।

उच्च खुराक पर, इंजेक्शन, आइसोटोनिक खारा या ग्लूकोज समाधान के लिए 40 मिलीलीटर पानी में 2 ग्राम घोलने के बाद या बाद में लगातार अंतःशिरा जलसेक (50-60 मिनट) के बाद सेफोटैक्सिम को छोटे अंतःशिरा जलसेक (20 मिनट) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। 100 मिलीलीटर विलायक, प्लाज्मा विस्तारकों में जी।

यह अनुशंसा की जाती है कि सेफ़ोटैक्सिम को सोडियम बाइकार्बोनेट समाधान या एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ न मिलाएं।

जब अंतःशिरा मार्ग का उपयोग किया जाता है, तब भी सलाह दी जाती है कि सेफोटैक्सिम को सीधे शिरा में प्रशासित करके चिकित्सा शुरू करें।

विशेष रूप से संवेदनशील रोगी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद दर्द की शिकायत कर सकते हैं; इन विषयों के उपचार के लिए हम 1% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड समाधान (लिडोकेन के प्रति संवेदनशील विषयों को छोड़कर) युक्त विलायक के दिन में 2 बार तक उपयोग करने की सलाह देते हैं। इस समाधान का उपयोग केवल इंट्रामस्क्युलर रूप से किया जाना चाहिए और इसलिए आपको इंट्रावास्कुलर से पूरी तरह बचना चाहिए प्रशासन।

संतान: 12 साल से कम उम्र में, 50-100 मिलीग्राम / किग्रा को 2-4 दैनिक प्रशासन में विभाजित करने के लिए प्रशासित किया जा सकता है।

कुछ अत्यंत गंभीर और जीवन-धमकाने वाले मामलों में, असहिष्णुता के संकेतों के बिना 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक प्राप्त की गई थी।

समय से पहले के बच्चों में, खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए क्योंकि गुर्दे का कार्य अभी तक पूरी तरह से विकसित नहीं हुआ है।

लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड युक्त विलायक का उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें इंजेक्शन के लिए अकेले पानी में घोल के साथ इंट्रामस्क्युलर प्रशासन किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता।

Cefotaxime Hospira को cefotaxime और / या इसके excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।

पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (खंड 4.4 देखें)।

- लिडोकेन युक्त विलायक के साथ पुनर्गठित सेफोटैक्सिम होस्पिरा का कभी भी उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

• अंतःशिर्ण रूप से;

• 30 महीने से कम उम्र के शिशुओं में;

• लिडोकेन और एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में;

• ताल गड़बड़ी वाले रोगियों में;

• गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में।

- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, सेफ़ोटैक्सिम का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास में वृद्धि हो सकती है। रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक जांच आवश्यक है। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।

तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टामाइन की तरह, माइक्रोबियल प्रतिरोध को प्रेरित कर सकते हैं और यह घटना अवसरवादी जीवों, विशेष रूप से एंटरोबैक्टीरियासी और स्यूडोमोनास के प्रति अधिक है, इम्यूनोसप्रेस्ड विषयों में और शायद एक दूसरे के साथ अधिक बीटा-लैक्टामाइन को जोड़कर।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

सेफ़ोटैक्सिम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, सेफ़ोटैक्सिम, सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य दवाओं के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का पता लगाने के लिए एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता होती है।

नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला परीक्षणों ने पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जी दिखाया है।

सेफोटैक्सिम का उपयोग उन विषयों में दृढ़ता से contraindicated है, जिनमें सेफलोस्पोरिन को तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता का इतिहास है।

Cefotaxime प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों ने गंभीर प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, जिसमें घातक परिणाम के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं (देखें खंड 4.3 और 4.8 )।

इसलिए Cefotaxime को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने पेनिसिलिन के लिए टाइप 1 अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है।

एलर्जी वाले मरीजों, विशेष रूप से दवाओं के लिए, सावधानी के साथ सेफोटैक्सिम सहित एंटीबायोटिक्स दी जानी चाहिए।

एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, चिकित्सा को बाधित किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (वैसोप्रेसर एमाइन, एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) या, एनाफिलेक्सिस की उपस्थिति में, एड्रेनालाईन या अन्य उपयुक्त आपातकालीन उपायों के साथ तत्काल उपचार।

गंभीर बुलबुल विस्फोट

सेफोटैक्सिम के साथ गंभीर बुलबुल विस्फोट के मामले जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि त्वचा और / या म्यूकोसल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उन्हें उपचार जारी रखने से तुरंत पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।

पैथोलॉजी से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.

दस्त, विशेष रूप से गंभीर और / या लगातार, उपचार के दौरान या उपचार के बाद पहले कुछ हफ्तों में होने वाला दस्त, इससे जुड़ी बीमारी का लक्षण हो सकता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी)। सीडीएडी की तीव्रता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है; सबसे गंभीर रूप स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है।

उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो सेफोटैक्सिम के साथ चिकित्सा के दौरान दस्त के साथ उपस्थित होते हैं।

इस दुर्लभ लेकिन संभावित घातक स्थिति के निदान की पुष्टि एंडोस्कोपी और / या हिस्टोलॉजिकल परीक्षा से की जा सकती है।

यदि स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के निदान का संदेह है, तो सेफोटैक्सिम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और तुरंत एक विशिष्ट एंटीबायोटिक के साथ उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल यह fecal stasis द्वारा इष्ट किया जा सकता है। पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं नहीं दी जानी चाहिए।

ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और यह क्लोस्ट्रीडिया के विकास की अनुमति दे सकता है।

कुछ अध्ययनों से पता चला है कि द्वारा निर्मित एक विष क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल यह एंटीबायोटिक चिकित्सा से जुड़े कोलाइटिस का मुख्य कारण है।

स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामलों को सेफलोस्पोरिन (और अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं) के उपयोग के साथ वर्णित किया गया है; चिकित्सा के दौरान दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है।

बृहदांत्रशोथ के हल्के मामले उपचार बंद करने पर वापस आ सकते हैं। मध्यम से गंभीर बृहदांत्रशोथ होने पर इलेक्ट्रोलाइट और प्रोटीन समाधान की सिफारिश की जाती है। यदि बृहदांत्रशोथ उपचार बंद करने पर वापस नहीं आता है या यदि यह गंभीर है, तो मौखिक वैनकोमाइसिन को प्रशासित किया जाना चाहिए, जो कि एंटीबायोटिक है स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले में विकल्प क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस के इतिहास वाले व्यक्तियों में सेफोटैक्सिम को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाएं

सेफोटैक्सिम के साथ उपचार के दौरान, खासकर जब लंबी अवधि के लिए प्रशासित किया जाता है, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और, शायद ही कभी, एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित हो सकता है। 7-10 दिनों से अधिक के उपचार चक्र के लिए, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी की जानी चाहिए और न्यूट्रोपेनिया की स्थिति में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

ईोसिनोफिलिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के कुछ मामले सामने आए हैं, जो उपचार बंद करने के बाद तेजी से प्रतिवर्ती हो सकते हैं। हेमोलिटिक एनीमिया के मामले भी सामने आए हैं (धारा 4.8 देखें)।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। सीफोटैक्सिम के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस फार्माकोकाइनेटिक्स वाले रोगियों में, केवल चिह्नित गुर्दे की कमी के मामलों में खुराक में कमी आवश्यक है।

एमिनोग्लाइकोसाइड्स या अन्य नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग (धारा 4.5 देखें) सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, बुजुर्गों में और पहले से मौजूद गुर्दे की कमी में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

न्यूरोटॉक्सिटी

बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की उच्च खुराक, सेफोटैक्सिम सहित, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एन्सेफैलोपैथी (जैसे चेतना की हानि, असामान्य आंदोलनों और आक्षेप) हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ऐसी प्रतिक्रियाएं होने पर उपचार जारी रखने से तुरंत पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

प्रशासन के लिए सावधानियां

दवा के विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, बहुत कम रोगियों में जीवन-धमकाने वाले अतालता की सूचना मिली है, जिन्हें केंद्रीय शिरापरक कैथेटर के माध्यम से सेफोटैक्सिम का तेजी से अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त हुआ है। इंजेक्शन या जलसेक के लिए अनुशंसित समय का पालन किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

लिडोकेन युक्त योगों से संबंधित मतभेदों के लिए खंड 4.3 देखें।

अंतःशिरा इंजेक्शन साइट पर ऊतक जलन दुर्लभ है; दवा को बहुत धीरे-धीरे (3-5 मिनट) इंजेक्ट करके इसे टाला जा सकता है।

प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव

अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, कुछ रोगियों में सेफोटैक्सिम के साथ इलाज किए जाने पर झूठे सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण की सूचना मिली है। यह घटना रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकती है।

सेफलोस्पोरिन का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है जो गैर-विशिष्ट कम करने वाले एजेंटों (जैसे बेनेडिक्ट, फेहलिंग, "क्लिनिटेस्ट" विधियों) के साथ किए गए तरीकों के साथ ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मकता पैदा करता है, लेकिन यह घटना तब नहीं होती है जब एंजाइमी विधियों का उपयोग किया जाता है (जैसे कि विशिष्ट ग्लूकोज ऑक्सीडेज विधि)।

सोडियम का सेवन

वहां सोडियम की मात्रा सेफ़ोटैक्सिम सोडियम (48.2 मिलीग्राम / जी) में निहित को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

Cefotaxime को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं और अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।

के साथ संक्रमण की प्रगति में स्यूडोमोनास एरुगिनोसा यह एक अन्य एंटीबायोटिक सेफोटैक्सिम के साथ जुड़ने का संकेत दिया जा सकता है जो इस विशेष रोगज़नक़ के खिलाफ भी सक्रिय है।

यूरिकोसुरिक्स:

प्रोबेनेसिड सेफ़ोटैक्सिम के वृक्क ट्यूबलर मार्ग में हस्तक्षेप करता है, जिससे सेफ़ोटैक्सिम के संपर्क में लगभग 2 गुना वृद्धि होती है और चिकित्सीय खुराक पर गुर्दे की निकासी लगभग आधी हो जाती है। सेफ़ोटैक्सिम के उच्च चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रोगियों में खुराक का कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। सामान्य गुर्दे समारोह के साथ। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.2 )।

मौखिक प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन से दवा के वितरण की मात्रा प्रभावित नहीं होती है।

एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स और मूत्रवर्धक:

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सेफोटैक्सिम नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

"अमीनोग्लाइकोसाइड्स का एक साथ उपयोग, एक संघ जो" इन विट्रो "एक सहक्रियात्मक या कम से कम योगात्मक प्रभाव को जन्म देता है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों में संकेत दिया जा सकता है: किसी भी मामले में दो एंटीबायोटिक दवाओं को अलग-अलग सीरिंज में प्रशासित किया जाना चाहिए; इन मामलों में, कार्यक्षमता की निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है।

अत्यधिक प्रभावी सैल्यूरेटिक्स (फ़्यूरोसेमाइड) के साथ सेफ़ोटैक्सिम की उच्च खुराक का प्रशासन अब तक गुर्दे के कार्य को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है। एहतियात के तौर पर, हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रभावी सेफलोस्पोरिन और सैल्यूरेटिक्स की उच्च खुराक के एक साथ प्रशासन द्वारा गुर्दे के कार्य से समझौता किया जा सकता है।

इन रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था:

Cefotaxime अपरा बाधा को पार करता है। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में किए गए अध्ययनों ने कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, मानव गर्भावस्था में सेफोटैक्सिम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो।

खाने का समय:

Cefotaxime स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए दवा के प्रशासन के मामले में स्तनपान रोकने की सलाह दी जाती है।

स्तनपान करने वाले शिशु के शारीरिक आंतों के वनस्पतियों पर दस्त के कारण होने वाले प्रभाव, समान खमीर कवक द्वारा उपनिवेशण और शिशु के संवेदीकरण को बाहर नहीं किया जा सकता है।

हालांकि, चिकित्सा जारी रखने या न करने का निर्णय स्तनपान के शिशु और चिकित्सा की मां को होने वाले लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि सेफ़ोटैक्सिम मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को सीधे प्रभावित करता है।

Cefotaxime की उच्च खुराक, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एन्सेफैलोपैथी (जैसे चेतना की हानि, असामान्य आंदोलनों और आक्षेप) का कारण हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इनमें से कोई भी लक्षण होने पर वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / १०० to असामान्य (≥1 / 1000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000 to केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण सुपरिनफेक्शन, (खंड 4.4 देखें), कैंडिडा योनिशोथ रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस (धारा 4.4 देखें), हेमोलिटिक एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक तंत्रिका तंत्र और मानसिक विकार आक्षेप (खंड 4.4 देखें) सिरदर्द, चक्कर आना, एन्सेफैलोपैथी (चेतना की हानि, असामान्य हलचल) (खंड 4.4 देखें), आंदोलन और भ्रम, सिरदर्द और चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी एक केंद्रीय शिरापरक कैथेटर के माध्यम से तेजी से बोलस जलसेक के बाद अतालता जठरांत्रिय विकार दस्त ग्लोसिटिस, नाराज़गी, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस (खंड 4.4 देखें) हेपेटोबिलरी विकार जिगर एंजाइमों के बढ़े हुए स्तर (ALAT, ASAT, LDH, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट) और / या बिलीरुबिन ** हेपेटाइटिस * (कभी-कभी पीलिया के साथ) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, खुजली, पित्ती रात को पसीना, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (खंड 4.4 देखें) गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दा समारोह में कमी / क्रिएटिनिन में वृद्धि (विशेषकर जब एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ निर्धारित किया जाता है) बीचवाला नेफ्रैटिस, बढ़ा हुआ एज़ोटेमिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन स्थल पर दर्द (आईएम प्रशासन) बुखार, इंजेक्शन स्थल पर भड़काऊ प्रतिक्रियाएं, जिसमें फ़्लेबिटिस / थ्रोम्बोफ्लिबिटिस शामिल हैं लिडोकेन के लिए प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं (आईएम प्रशासन, विलायक के रूप में लिडोकेन होता है), सीने में जकड़न, अस्टेनिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द

* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

** ये ऊंचे मान शायद ही कभी सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से दोगुने से अधिक हो सकते हैं और जिगर की क्षति का कारण बन सकते हैं, आमतौर पर कोलेस्टेटिक और बहुत बार स्पर्शोन्मुख।

अन्य जठरांत्र संबंधी रोग: एनोरेक्सिया, ग्लोसिटिस और गैस्ट्रिक नाराज़गी। गंभीर और लंबे समय तक दस्त की घटना एंटीबायोटिक दवाओं के विभिन्न वर्गों के उपयोग से संबंधित रही है। इस मामले में, एंटरोकोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, जो कभी-कभी मल में रक्त की उपस्थिति के साथ हो सकता है। एंटरोकोलाइटिस का एक विशेष रूप जो एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ होता है, वह स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है (ज्यादातर मामलों में क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल) इस घटना में कि कोलोनोस्कोपिक जांच निदान की पुष्टि करती है, उपयोग में एंटीबायोटिक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और मौखिक वैनकोमाइसिन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पेरिस्टलसिस अवरोधक दवाएं contraindicated हैं।

रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट की अवधि और भंगुरता, कैंडिडा योनिशोथ, आंदोलन, भ्रम, अस्टेनिया, रात को पसीना थीं।

जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया

बोरेलियोसिस के उपचार के पहले कुछ दिनों के दौरान एक जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया विकसित हो सकती है।

बोरेलिओसिस के उपचार के कुछ हफ्तों के बाद निम्नलिखित में से एक या अधिक लक्षणों की उपस्थिति की सूचना मिली है: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, बुखार, ल्यूकोपेनिया, यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि, सांस लेने में कठिनाई, जोड़ों में परेशानी की भावना।

हेपेटोबिलरी विकार

यकृत एंजाइमों (एएलएटी, एएसएटी, एलडीएच, गामा-जीटी और / या क्षारीय फॉस्फेट) और / या बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे गए हैं। ये प्रयोगशाला असामान्यताएं सीमा की ऊपरी सीमा से दोगुनी से भी कम हो सकती हैं। सामान्यता, एक पैटर्न के साथ संगत जिगर की क्षति, आमतौर पर कोलेस्टेटिक और बहुत बार स्पर्शोन्मुख।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के लक्षण काफी हद तक अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल के अनुरूप हो सकते हैं।

जब उच्च खुराक की उच्च खुराक होती है तो प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी का खतरा होता है? -लैक्टम एंटीबायोटिक्स, जिसमें सेफोटैक्सिम भी शामिल है, प्रशासित किया जाता है। ओवरडोज की स्थिति में, सेफोटैक्सिम को बंद कर दिया जाना चाहिए और सहायक उपचार, उन्मूलन में तेजी लाने के उपायों सहित, और अवांछनीय प्रभावों (जैसे आक्षेप) के रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं है। सीरम का स्तर। हेमोडायलिसिस द्वारा सीफोटैक्सिम को कम किया जा सकता है या पेरिटोनियल डायलिसिस।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: रोगाणुरोधी, सेफलोस्पोरिन, एटीसी कोड: J01DD01

Cefotaxime एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, विशेष रूप से बैक्टीरिया की उपस्थिति में भी सक्रिय है? -लैक्टामेस। Cefotaxime एरोबिक और एनारोबिक दोनों ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया पर "इन विट्रो" सक्रिय है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

Cefotaxime जठरांत्र संबंधी मार्ग से पर्याप्त रूप से अवशोषित नहीं होता है, इसलिए इसे पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।

आईएम के बाद प्रशासन सेफोटैक्सिम के रक्त शिखर लगभग 30 मिनट में पहुंच जाते हैं और निम्नलिखित मूल्यों के अनुरूप होते हैं: 1 ग्राम के बाद 24 एमसीजी / एमएल, 500 मिलीग्राम के बाद 12 एमसीजी / एमएल, 250 मिलीग्राम के बाद 5 एमसीजी / एमएल; औसत प्लाज्मा आधा जीवन 70-80 मिनट है।

सीधे अंतःशिरा प्रशासन के बाद रक्त की चोटियों को 5 "-10" में पहुंचा दिया जाता है और निम्नलिखित मूल्यों के अनुरूप होता है: 2 ग्राम के बाद 214 एमसीजी / एमएल; 1 ग्राम के बाद 110 एमसीजी / एमएल; 500 मिलीग्राम के बाद 40 एमसीजी / एमएल, औसत प्लाज्मा आधा जीवन 40 "।

आईएम के बाद प्रशासन और ई.वी. सामान्य खुराक पर, सेफ़ोटैक्सिम ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में वितरित किया जाता है; जलीय हास्य, ब्रोन्कियल स्राव, लार, मध्य कान, अस्थि ऊतक, पित्त, जलोदर, फुफ्फुस, प्रोस्टेटिक और मस्तिष्कमेरु द्रव।

Cefotaxime को लीवर में आंशिक रूप से डिसेटाइलसेफ़ोटैक्सिम में मेटाबोलाइज़ किया जाता है जिसमें जीवाणुरोधी गतिविधि होती है।

Cefotaxime और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्कों में, एकल आईएम खुराक का लगभग 40-60%। या आई.वी. मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और लगभग 24% 24 घंटों में desacetylcefotaxime के रूप में उत्सर्जित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सेफ़ोटैक्साइम का LD50 अंतःशिरा रूप से प्रशासित चूहों और चूहों में 9,000 और 10,000 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच होता है और कुत्तों में 1,500 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक होता है; आईपी ​​के माध्यम से और एस.सी. माउस में, क्रमशः १२,०६० और १८,७०० मिलीग्राम/किग्रा है, जबकि आई.एम. चूहों में यह 7,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।

सेफ़ोटैक्सिम के 6 महीने के लिए प्रशासन 250 मिलीग्राम / किग्रा एससी तक की खुराक लेता है। चूहों और आई.एम. कुत्तों में जांच किए गए मापदंडों में महत्वपूर्ण बदलाव को प्रेरित नहीं किया।

चूहों और खरगोशों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि सेफ़ोटैक्साइम टेराटोजेनिक प्रभावों से रहित है; न तो प्रजनन क्षमता और न ही पेरी- और प्रसवोत्तर विकास से समझौता किया गया था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सभी तैयारियों के लिए सॉल्वेंट ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

यह अनुशंसा की जाती है कि सेफ़ोटैक्सिम होस्पिरा को सोडियम बाइकार्बोनेट समाधान, एंटीबायोटिक्स और अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं।

06.3 वैधता की अवधि

बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत: 36 महीने

पुनर्गठित उत्पाद (संबंधित विलायक शीशी की सामग्री के साथ बोतल की सामग्री का घुलनशीलता) रेफ्रिजरेटर में 24 घंटे (प्रकाश से संरक्षित) के लिए +2 / + 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

रोशनी से दूर रहें।

छिड़काव समाधान के साथ सड़न रोकनेवाला तकनीक से पतला सहित तैयार किए गए समाधान कमरे के तापमान पर 24 घंटे के लिए रासायनिक रूप से स्थिर रहते हैं, लेकिन अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के अनुपालन में उनके गठन के 3 घंटे के भीतर, जहां संभव हो, समाधानों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

ध्यान दें: उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं। उपयोग के बाद इसे फेंक दिया जाना चाहिए भले ही आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टाइप III रंगहीन कांच की बोतलें, फ्लिप कैप के साथ ब्रोमोबुटिल रबर क्लोजर; रंगहीन प्रकार I कांच की शीशियाँ

Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 पाउडर की बोतल + 1 2 मिलीलीटर विलायक ampoule

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 बोतल पाउडर + 1 विलायक शीशी 4 मिलीलीटर

Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 विलायक शीशी 4 मिलीलीटर

Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" पाउडर की 1 शीशी + विलायक 10 मिलीलीटर की 1 शीशी

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

विलायक शीशी खोलना: सिरिंज द्वारा विलायक शीशी की सामग्री को वापस ले लें और इसे पाउडर शीशी में डालें।

जब पूरी तरह से भंग हो जाए, तो शीशी की सामग्री को हटा दें और इंजेक्शन के साथ आगे बढ़ें।

ध्यान: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए समाधान का उपयोग कभी भी अंतःशिरा प्रशासन के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

भंग उत्पाद, शुरुआत से, एक पीला रंग है, यह दवा की प्रभावकारिता और सहनशीलता को प्रभावित नहीं करता है।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

होस्पिरा इटालिया S.r.l.

ओराज़ियो के माध्यम से, 20/22

80122 नेपल्स

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 मिलीग्राम / 2ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 पाउडर की बोतल + 1 2ml विलायक ampoule

AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 बोतल पाउडर + 1 विलायक शीशी 4 मिलीलीटर

AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 मिलीग्राम / 4ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 बोतल पाउडर + 1 विलायक शीशी 4ml

AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" पाउडर की 1 शीशी + विलायक 10 मिलीलीटर की 1 शीशी

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

दिसंबर 2001

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11/2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश