सक्रिय तत्व: प्राइमिडोन
Mysoline 250 मिलीग्राम की गोलियां
माइसोलिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Mysoline में सक्रिय पदार्थ प्राइमिडोन होता है जो कि दौरे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
Mysoline का उपयोग कुछ प्रकार के मिर्गी और दौरे के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे:
- बड़ा बुरा
- साइकोमोटर मिर्गी (टेम्पोरल लोब मिर्गी)
- मस्तिष्क की चोट के स्पष्ट संकेतों या ईईजी पैटर्न में बदलाव के साथ जुड़े इडियोपैथिक, अभिघातज के बाद की मिर्गी (यदि आप अन्य उपचारों के लिए प्रतिरोधी हैं)
- फोकल और जैक्सोनियन संकट
- मायोक्लोनिक और एकिनेटिक दौरे यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब मैसोलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मैसोलिन न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, बार्बिटुरेट्स (अनिद्रा के लिए या मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- यदि आपको पोरफाइरिया (रक्त चयापचय का एक दुर्लभ विरासत में मिला विकार) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Mysoline लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Mysoline लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष ध्यान दें:
- लंबे समय तक इलाज के मामले में क्योंकि यह दवा नशे की लत हो सकती है;
- यदि आप एक महिला हैं और मौखिक गर्भनिरोधक ले रही हैं, क्योंकि इस दवा के साथ उपचार के दौरान आप गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं रह सकती हैं और मासिक धर्म के बीच रक्तस्राव हो सकता है (देखें खंड 2 "अन्य दवाएं और मैसोलिन");
- अगर आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने (खुद को नुकसान पहुंचाने) या खुद को मारने का विचार आया हो। जब भी आपके मन में ये विचार आए, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें;
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं या यदि आपको सांस लेने, गुर्दे या यकृत की समस्या है (देखें खंड 3 "मैसोलिन कैसे लें" - "बुजुर्गों में और श्वास, गुर्दे या यकृत की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग करें")।
संतान
बच्चों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है, जिनके लिए डॉक्टर कम खुराक लिख सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mysoline के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह महत्वपूर्ण है क्योंकि कुछ दवाएं माइसोलिन के काम करने के तरीके को बदल सकती हैं, या माइसोलिन अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को बदल सकती हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स),
- स्टेरॉयड युक्त दवाएं
- जीवाणु संक्रमण के लिए दवाएं (एंटीबायोटिक्स)
- गर्भनिरोधक गोली
- बरामदगी (एंटीकॉन्वेलेंट्स) जैसे कि फ़िनाइटोइन के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, क्योंकि माइसोलिन उनकी प्रभावशीलता को कम कर देता है;
- दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाती हैं जैसे कि बार्बिटुरेट्स या अल्कोहल, क्योंकि प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।
शराब के साथ माइसोलिन
यह दवा शराब के प्रभाव को बढ़ा सकती है।शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो यह महत्वपूर्ण है कि आप पहले अपने डॉक्टर से एंटीपीलेप्टिक थेरेपी जारी रखने के बारे में बात करें।
गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो और चिकित्सकीय देखरेख में न हो।
गर्भावस्था के दौरान इस दवा को केवल तभी लें जब आपका डॉक्टर इसे आपके लिए निर्धारित करे, क्योंकि इससे आपके बच्चे में विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है (फांक होंठ, हृदय और रक्त वाहिकाओं की विकृति, तंत्रिका तंत्र के विकास की समस्याएं)।
Mysoline लेते समय गर्भवती महिलाओं के रक्त में फोलिक एसिड की कमी हो सकती है। इसके अलावा, जिन माताओं ने गर्भावस्था के अंतिम चरण में इस दवा को लिया है, उनमें जन्म के बाद वापसी के लक्षण विकसित हो सकते हैं।
कभी-कभी, गर्भावस्था के दौरान जब्ती दवा लेने वाली माताओं की संतानों में थक्के की समस्या देखी गई है।
इस दवा को लेना अचानक बंद न करें क्योंकि इससे ऐंठन की अचानक शुरुआत हो सकती है, जिसके आपके और आपके बच्चे के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं (देखें खंड 3 "यदि आप मैसोलिन लेना बंद कर देते हैं")।
खाने का समय
इस दवा में निहित प्राइमिडोन स्तन के दूध में चला जाता है और शिशु को उनींदापन या कमजोरी हो सकती है। यदि आप अपने बच्चे में ये लक्षण देखते हैं, तो स्तनपान बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा आपकी सतर्कता और आपकी सजगता की सतर्कता को कम कर सकती है। ये प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को कम कर सकते हैं।
यदि आपको इनमें से कोई भी हो तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Mysoline का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक, उपयोग की आवृत्ति और चिकित्सा की अवधि आपके चिकित्सक द्वारा आपकी बीमारी के अनुसार निर्धारित की जाएगी।
खुराक को आमतौर पर प्रति दिन (सुबह और शाम) दो इंटेक में विभाजित किया जाता है।
उपचार की शुरुआत धीरे-धीरे होगी। उपचार कम खुराक के साथ शुरू होगा, जो पहले 3 दिनों के लिए देर शाम को प्रति दिन आधा टैबलेट (125 मिलीग्राम) लिया जा सकता है।
यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा तब तक समायोजित की जाएगी जब तक कि आपकी बीमारी नियंत्रण में न हो जाए:
वयस्क: हर 3 दिन में आधा टैबलेट की दैनिक खुराक बढ़ाएं, दिन में 2 गोलियों की खुराक तक, सुबह और शाम को लेने के लिए। फिर हर 3 दिनों में एक टैबलेट तक बढ़ाएं जब तक कि जब्ती नियंत्रण के लिए इष्टतम खुराक तक नहीं पहुंच जाता (अधिकतम खुराक 6 टैबलेट / दिन)। बच्चे: दैनिक खुराक को 3 दिनों के अंतराल पर आधा टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है, जब तक कि प्रभाव प्राप्त न हो जाए। चिकित्सीय (अधिकतम खुराक 4 गोलियां / दिन)।
रखरखाव उपचार के लिए अनुशंसित खुराक हैं:
बुजुर्गों और श्वसन, गुर्दे या जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग करें
यदि आप बुजुर्ग हैं या आपको सांस लेने, किडनी या लीवर की समस्या है, तो आपको इसकी कम खुराक दी जाएगी।
अगर आप Mysoline लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Mysoline लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर से बात किए बिना इस दवा को लेना अचानक बंद न करें, क्योंकि इससे दौरे की अचानक शुरुआत हो सकती है।
उपचार धीरे-धीरे और चिकित्सकीय देखरेख में कम किया जाना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मैसोलिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप निर्धारित से अधिक मैसोलिन लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएं। यह चादर अपने साथ ले जाओ।
ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं: आंदोलनों के समन्वय में गड़बड़ी (गतिभंग), बेहोशी (चेतना की हानि), सांस लेने में गंभीर कठिनाई (श्वसन अवसाद) और कोमा।
साइड इफेक्ट Mysoline के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
मैसोलिन के साथ उपचार की शुरुआत में निम्नलिखित हो सकते हैं: उनींदापन, चिड़चिड़ापन, असावधानी।
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव हैं:
- तंत्रिका तंत्र को विषाक्तता के लक्षण, विशेष रूप से आंदोलनों के समन्वय में गड़बड़ी (गतिभंग), चक्कर आना, सिरदर्द (सिरदर्द);
- आंखों की लयबद्ध और अनैच्छिक दोलन (निस्टागमस);
- देखनेमे िदकत;
- मतली और उल्टी;
ये प्रभाव अनायास गुजरते हैं, लेकिन, दवा के प्रति मजबूत व्यक्तिगत संवेदनशीलता के मामले में, वे इतने गंभीर हो सकते हैं कि उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो;
- गंभीर चकत्ते सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो:
- "सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस" नामक जीव का एक गंभीर परिवर्तन;
- जोड़ों का दर्द (गठिया);
- मानसिक प्रतिक्रियाओं सहित व्यक्तित्व परिवर्तन;
- सूजे हुए पैर (निचले अंगों में एडिमा);
- प्यास;
- अत्यधिक मूत्र उत्पादन (पॉलीयूरिया);
- यौन शक्ति में कमी;
- एनीमिया असामान्य रूप से आकार की लाल रक्त कोशिकाओं (मेगालोब्लास्टिक एनीमिया) और रक्त में अन्य परिवर्तनों (रक्त डिस्क्रेसियास) द्वारा विशेषता है।
ऑस्टियोपीनिया और ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों का पतला होना) और फ्रैक्चर सहित हड्डी की बीमारी के मामले सामने आए हैं।यदि आप लंबे समय से एंटीपीलेप्टिक दवा ले रहे हैं, या यदि आपके पास ऑस्टियोपोरोसिस का इतिहास है, या यदि आप स्टेरॉयड ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Mysoline में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक प्राइमिडोन है। प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम प्राइमिडोन होता है।
- अन्य अवयव हैं: पोविडोन, जिलेटिन, कारमेलोज कैल्शियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, स्टीयरिक एसिड।
Mysoline कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Mysoline एक बॉक्स में आता है जिसमें ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मायसोलाइन 250 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 टैबलेट में शामिल हैं:
प्राइमिडोन 250 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Mysoline को ग्रैंड माल और साइकोमोटर मिर्गी (टेम्पोरल लोब मिर्गी) के उपचार में संकेत दिया गया है।
इन रूपों में मैसोलिन की उच्च प्रभावकारिता को अन्य उपचारों के प्रतिरोधी रोगियों में भी चिकित्सकीय रूप से प्रलेखित किया गया है, जो अज्ञातहेतुक, अभिघातजन्य रूपों से पीड़ित हैं, जो मस्तिष्क की चोट के स्पष्ट संकेतों से जुड़े हैं या ईईजी ट्रेस के विशिष्ट संशोधनों के साथ हैं।
Mysoline का उपयोग फोकल या जैक्सोनियन दौरे, मायोक्लोनिक और एकिनेटिक दौरे के उपचार में भी किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के संबंध में Mysoline के साथ उपचार हमेशा व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, चिकित्सा के कुछ हफ्तों के बाद दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जा सकता है।कई रोगियों में मैसोलिन अकेले प्रभावी साबित हुआ है, अन्यथा इसे अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ जोड़ा जाना चाहिए।
उपचार धीरे-धीरे शुरू करना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
प्रारंभिक खुराक
वयस्कों:
पहले 3 दिनों के लिए, एक दिन में देर शाम को आधा गोली से शुरू करें। आधा टैबलेट की दैनिक खुराक हर 3 दिन में बढ़ाकर 2 गोलियों की एक दिन में करें, सुबह और शाम को लेने के लिए। फिर हर 3 दिनों में एक टैबलेट तक बढ़ाएं जब तक कि जब्ती नियंत्रण के लिए इष्टतम खुराक तक नहीं पहुंच जाता (अधिकतम खुराक 6 टैबलेट / दिन)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
9 साल तक के बच्चे: पहले 3 दिनों के लिए एक दिन में आधा टैबलेट से शुरू करें; बाद में, चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक (अधिकतम खुराक 4 टैबलेट / दिन) तक, दैनिक खुराक को 3-दिन के अंतराल पर आधा टैबलेट बढ़ाया जा सकता है।
औसत रखरखाव खुराक
वयस्कों:
3-6 गोलियाँ / दिन।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
2 साल तक के बच्चे 1-2 गोलियाँ / दिन
२ से ५ साल के बच्चे २-३ गोलियां / दिन
६ से ९ साल के बच्चे ३-४ गोलियां / दिन
9 साल से अधिक उम्र के बच्चे 3-6 गोलियां / दिन
दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
दैनिक खुराक को दो बराबर खुराक में विभाजित करने की सलाह दी जाती है, सुबह और शाम को लेने के लिए।
कुछ रोगियों में, दौरे अधिक होने पर बड़ी खुराक देना सुविधाजनक हो सकता है। उदाहरण के लिए:
- शाम को एकल खुराक में, या शाम को उच्च खुराक के साथ, रात के दौरे के मामले में;
- यदि हमले विशेष परिस्थितियों से जुड़े हों, जैसे कि मासिक धर्म, तो इस अवधि के दौरान खुराक को थोड़ा बढ़ाना अक्सर उपयोगी होता है।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगी:
बुजुर्गों और दुर्बल रोगियों में या बिगड़ा हुआ गुर्दे, यकृत या श्वसन क्रिया के साथ खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
मरीजों का पहले से ही अन्य एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है:
यदि रोगी के लक्षणों को अन्य निरोधी दवाओं द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है या महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव उत्पन्न होते हैं, तो मैसोलिन को वर्तमान उपचार के साथ जोड़ा या प्रतिस्थापित किया जा सकता है।
यह सलाह दी जाती है कि शुरू में वर्णित क्रमिक प्रशासन योजना के बाद पहले से उपयोग में आने वाली दवा के साथ मैसोलिन को संबद्ध करें। एक बार जब एक सराहनीय नैदानिक प्रभाव तक पहुंच गया है और माइसोलिन की एक खुराक को पर्याप्त माना जाता है, तो पिछली चिकित्सा को हमेशा धीरे-धीरे, दो सप्ताह की अवधि में निलंबित किया जा सकता है: बहुत तेजी से निलंबन रोग की स्थिति की शुरुआत का कारण बन सकता है।
कभी-कभी, जब पिछला उपचार बंद कर दिया जाता है, तो माइसोलिन की खुराक बढ़ानी पड़ती है। हालांकि, यदि पिछले उपचार को बड़े पैमाने पर फेनोबार्बिटल द्वारा दर्शाया गया है, तो इसके विच्छेदन और माइसोलिन थेरेपी के प्रतिस्थापन दोनों, "अत्यधिक अंतःक्रियात्मक नींद को रोकने के लिए, और अधिक तेज़ी से किया जाना चाहिए और साथ ही एक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। मैसोलिन की सटीक खुराक।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से बार्बिटुरेट्स के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
पोरफाइरिया के रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बार्बिट्यूरेट डेरिवेटिव के साथ एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी की सामान्य सावधानियों का निरीक्षण करें; लंबे समय तक प्रशासन के बाद सहिष्णुता और दवा निर्भरता विकसित हो सकती है।
मिर्गी के रोगियों में उपचार को अचानक बंद करने से स्थिति मिरगी उत्पन्न हो सकती है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और बच्चों, बुजुर्गों, दुर्बल रोगियों या बिगड़ा गुर्दे, यकृत या श्वसन क्रिया के साथ खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
मौखिक गर्भ निरोधकों और निरोधी दवाओं को लेने वाली महिलाओं में, मासिक धर्म में रक्तस्राव और गर्भनिरोधक चिकित्सा की विफलता की सूचना मिली है: यह संभवतः एंटीकॉन्वेलेंट्स के कारण होने वाले यकृत एंजाइमों की उत्प्रेरण क्रिया द्वारा निर्धारित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप त्वरित हार्मोनल चयापचय हो सकता है।
दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और बुजुर्गों में, दुर्बल रोगियों में या बिगड़ा गुर्दे, यकृत या श्वसन क्रिया के साथ खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा मैसोलिन के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और बच्चों में खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन का मेटाबोलाइट, एक एंजाइम इंड्यूसर है, इसलिए कुछ दवाओं (एंटीकोआगुलंट्स, एड्रेनल स्टेरॉयड, एंटीबायोटिक्स, मौखिक गर्भ निरोधकों और फ़िनाइटोइन जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स) की प्रभावकारिता को चयापचय के प्रगतिशील त्वरण से कम किया जा सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, जैसे शराब और बार्बिटुरेट्स पर अवसादग्रस्तता वाले अन्य पदार्थों के प्रभाव को प्राइमिडोन के प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशिष्ट सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियों और तंत्रिका ट्यूब दोष होने की सूचना दी जाती है।
इसलिए निरोधी चिकित्सा की संभावित जिम्मेदारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए और उपचार की निरंतरता पर विचार किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी सीरम फोलेट के स्तर में कमी के साथ जुड़ी हो सकती है।
चूंकि गर्भावस्था के दौरान फोलिक एसिड की आवश्यकता बढ़ गई है, यह अनुशंसा की जाती है कि जोखिम वाले रोगियों को नियमित जांच के अधीन किया जाए और, हालांकि विवादास्पद, फोलिक एसिड और विटामिन बी 12 पर विचार किया जाना चाहिए।
उन नवजात शिशुओं में जिनकी माताओं को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान मैसोलिन दिया गया था, उपचार वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
गर्भावस्था के दौरान एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी कभी-कभी नवजात शिशुओं में जमावट विकारों से जुड़ी होती है। इस कारण से, गर्भवती रोगियों को गर्भावस्था के अंतिम महीने के दौरान और प्रसव के समय तक विटामिन K1 के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इस पूर्व-उपचार के अभाव में, प्रसव के समय प्रसव के समय 10 मिलीग्राम विटामिन K1 देने की सलाह दी जाती है। प्रसव और प्रति दिन 1 मिलीग्राम। जन्म के तुरंत बाद नवजात।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी के जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण मिरगी-रोधी चिकित्सा के अचानक रुकावट का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके माँ और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
खाने का समय
प्राइमिडोन स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि आप नर्सिंग शिशुओं में उनींदापन या कमजोरी देखते हैं, तो स्तनपान बंद कर दें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अन्य आक्षेपरोधी दवाओं की तरह मैसोलिन के साथ उपचार से सतर्कता में कमी आ सकती है; इसलिए मोटर वाहनों के चालक के लिए आवश्यक सजगता की गति को क्षीण किया जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
यदि साइड इफेक्ट होते हैं तो वे आमतौर पर उपचार के शुरुआती चरणों तक सीमित होते हैं: रोगी उनींदापन, चिड़चिड़ापन, असावधानी के साथ उपस्थित हो सकते हैं। गतिभंग, चक्कर आना, सिरदर्द, निस्टागमस, दृश्य गड़बड़ी, मतली और उल्टी जैसे न्यूरोटॉक्सिक लक्षण बताए गए हैं, लेकिन आमतौर पर तीव्र होने पर भी क्षणिक होते हैं।
हालांकि, असामान्यता के मामलों में, तीव्र और गंभीर न्यूरोटॉक्सिक लक्षण ऐसे हो सकते हैं कि उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। गंभीर त्वचा पर चकत्ते सहित त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं, और शायद ही कभी प्रणालीगत परिवर्तन जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस की सूचना मिली है। मानसिक प्रतिक्रियाओं सहित गठिया और व्यक्तित्व परिवर्तन के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
अन्य दुर्लभ साइड इफेक्ट्स में निचले अंगों में सूजन, प्यास, पॉल्यूरिया और कम यौन शक्ति शामिल हैं। असाधारण मामलों में, मेगालोब्लास्टिक एनीमिया हो सकता है, जैसे कि फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल के साथ। इस एनीमिया को आमतौर पर एक ही समय में फोलिक एसिड या विटामिन बी 12 देकर ठीक किया जा सकता है, लेकिन दुर्लभ मामलों में चिकित्सा को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
कुछ मामलों में, फोलिक एसिड और विटामिन बी12 दोनों को एक ही समय पर प्रशासित करने से बेहतर परिणाम प्राप्त हुए हैं (पैराग्राफ "गर्भावस्था" भी देखें)। अन्य रक्त विकृति की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
लंबे समय तक माइसोलिन थेरेपी पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं। जिस तंत्र द्वारा मैसोलिन हड्डी के चयापचय को प्रभावित करता है उसकी पहचान नहीं की गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज की स्थिति में, सीएनएस अवसाद की विभिन्न डिग्री हो सकती है, जो अंतर्ग्रहण की खुराक के आधार पर गतिभंग, चेतना की हानि, श्वसन अवसाद और कोमा के रूप में प्रकट होती है।
ओवरडोज के उपचार में गैस्ट्रिक सामग्री की आकांक्षा और सामान्य सहायक उपाय शामिल हैं। कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स और डेरिवेटिव, एटीसी कोड: N03AA03
कारवाई की व्यवस्था
Mysoline एक निरोधी दवा है, जिसका सक्रिय संघटक प्राइमिडोन है।
प्राइमिडोन दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है: फेनोबार्बिटल और फेनिलथाइलमेलोनामाइड। उत्तरार्द्ध प्रायोगिक जानवरों में फेनोबार्बिटल गतिविधि को भी बढ़ाता है।
अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स की तरह मैसोलिन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है। हालांकि, यह संभव है कि न्यूरोनल झिल्ली पर प्रभाव, विशेष रूप से आयन फ्लक्स के संशोधनों के संबंध में, एक मौलिक भूमिका निभाते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
माइसोलिन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स की तरह, यकृत एंजाइमों को प्रेरित कर सकता है और, हालांकि प्रत्यक्ष कारण संबंध का सुझाव देने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं, जिगर की क्षति होने का एक सैद्धांतिक जोखिम है।
Mysoline विटामिन डी के चयापचय को भी प्रभावित कर सकता है जो हड्डियों के विकारों के विकास के लिए पूर्वसूचक हो सकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्रयोगशाला जानवरों में, मैसोलिन को विद्युत या रासायनिक उत्तेजनाओं (पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल) से आक्षेप को रोकने में बहुत सक्रिय दिखाया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
Mysoline तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता अंतर्ग्रहण के लगभग 3 घंटे बाद पहुंच जाती है।
वितरण
प्राइमिडोन सभी अंगों और ऊतकों में अच्छी तरह से वितरित होता है: यह रक्त-मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जैव परिवर्तन
प्राइमिडोन दो सक्रिय डेरिवेटिव के गठन के साथ चयापचय परिवर्तन से गुजरता है: फेनोबार्बिटल और फेनिलथाइलमेलोनामाइड। पुराने उपचार के दौरान दोनों मेटाबोलाइट्स शरीर में जमा हो जाते हैं।
चिकित्सा की शुरुआत के बाद, प्लाज्मा में फेनोबार्बिटल के प्रकट होने में कई दिनों की देरी हो सकती है।
निकाल देना
प्लाज्मा में प्राइमिडोन का आधा जीवन लगभग 10 घंटे है, जो इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स की तुलना में कम समय है।
प्राइमिडोन और फेनिलएथिलमेलोनामाइड प्लाज्मा प्रोटीन से कुछ हद तक ही बंधते हैं, जबकि लगभग आधा फेनोबार्बिटल उन्हें बांधता है।
लगभग 40% दवा मूत्र में अपरिवर्तित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कई जानवरों की प्रजातियों में प्राइमिडोन विषाक्तता का अध्ययन किया गया है और यह असाधारण रूप से कम पाया गया है। न्यूनतम न्यूरोलॉजिकल या अन्य विषाक्तता को प्रेरित करने के लिए अद्वितीय मौखिक खुराक के संदर्भ में, माइसोलिन चूहों में फेनोबार्बिटल की तुलना में 22 गुना कम विषाक्त है, और चूहों में 18 गुना कम विषाक्त है।
यदि तीव्र घातक खुराक की तुलना प्रभावी खुराक से की जाती है (अनुपात LD50 / ED50, चूहे में विद्युत उत्तेजना से आक्षेप परीक्षण के साथ), एक चिकित्सीय सूचकांक एकल मौखिक खुराक परिणामों के लिए 300 और 400: 1 के बीच दोलन करता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
पोविडोन, जिलेटिन, कैल्शियम कारमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, स्टीयरिक एसिड।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम / दूध सफेद पीवीसी) में 250 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फार्मास्युटिकल प्रयोगशाला एसआईटी एस.आर.एल. - कैवोर 70 - 27035 मेड (पीवी) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
मैसोलाइन 250 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां: ए.आई.सी. एन। 009340011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १ अक्टूबर १९९१
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1 जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
01 फरवरी 2015