एविसेल

एविसेल क्या है?

एविसेल एक सीलेंट (गोंद) के रूप में उपयोग की जाने वाली दवा है और इसमें दो समाधान होते हैं: एक में सक्रिय संघटक फाइब्रिनोजेन (50 से 90 मिलीग्राम / एमएल) होता है और दूसरे में सक्रिय संघटक थ्रोम्बिन (800 से 1200 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां प्रति मिलीलीटर) होता है।

एविसेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सर्जरी के दौरान स्थानीय रक्तस्राव को कम करने के लिए सर्जन द्वारा एविसेल का उपयोग किया जाता है जब मानक तकनीक पर्याप्त नहीं होती है। एविसेल का उपयोग संवहनी सर्जरी (रक्त वाहिका सर्जरी) में टांके लगाने के लिए एक सहायक के रूप में भी किया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एविसेल का उपयोग कैसे किया जाता है?

एविसेल का उपयोग केवल एक अनुभवी सर्जन द्वारा किया जाना चाहिए। उपयोग करने से पहले, दवा के साथ आपूर्ति किए गए एक विशेष मिक्सर का उपयोग करके दो एविसेल समाधानों को एक साथ मिलाया जाना चाहिए। फिर एविसेल को एक पतली परत बनाने के लिए घाव की सतह पर बूंद-बूंद या स्प्रे किया जाता है। उपयोग करने के लिए एविसेल की मात्रा की सीमा पर निर्भर करती है सर्जरी के प्रकार, घाव के आकार और अनुप्रयोगों की संख्या सहित कारक।
बच्चों में एविसेल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा काफी हद तक अपर्याप्त है।

एविसेल कैसे काम करता है?

एविसेल (फाइब्रिनोजेन और थ्रोम्बिन) में निहित सक्रिय तत्व मानव प्लाज्मा (रक्त का तरल भाग) से प्राप्त प्राकृतिक पदार्थ हैं। जब दो सक्रिय अवयवों को एक साथ मिलाया जाता है, तो थ्रोम्बिन फाइब्रिनोजेन को छोटी इकाइयों, फाइब्रिन में तोड़ देता है। ये एक-दूसरे से समुच्चय (पालन) करते हैं और एक फाइब्रिन थक्का बनाते हैं जो घाव भरने को बढ़ावा देता है, रक्तस्राव को रोकता है।

एविसेल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले एविसेल के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। जैसा कि एविसेल में निहित थ्रोम्बिन समाधान का उपयोग एक अन्य दवा, क्विक्सिल में भी किया जाता है, जो पहले से ही 14 यूरोपीय देशों में अधिकृत है, कंपनी ने एविसेल के उपयोग का समर्थन करने के लिए क्विक्सिल पर कुछ डेटा का उपयोग किया। एविसेल की प्रभावशीलता की जांच की गई। दो मुख्य अध्ययनों में शामिल हैं: कुल 282 मरीज पहला अध्ययन संवहनी सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को कम करने में एविसेल बनाम मैनुअल संपीड़न (हाथ से सीधे लागू दबाव) की प्रभावशीलता की तुलना करता है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय साइट पर रक्तस्राव (हेमोस्टेसिस) के बिना रोगियों की संख्या थी। चार मिनट के बाद आवेदन एविसेल के आवेदन से या हाथ से किए गए संपीड़न से।
दूसरे अध्ययन ने पेट की सर्जरी (पेट के अंगों पर किए गए ऑपरेशन) के दौरान रक्तस्राव को कम करने में एविसेल बनाम सर्जिकल (रक्तस्राव को रोकने में मदद करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सामग्री) की प्रभावशीलता की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्तस्राव के बिना रोगियों की संख्या थी एविसेल या सर्जिकल के आवेदन के 10 मिनट बाद आवेदन साइट।

पढ़ाई के दौरान एविसेल को क्या फायदा हुआ?

एविसेल आवेदन स्थल पर रक्तस्राव को कम करने में तुलनित्र उपचार की तुलना में अधिक प्रभावी था। संवहनी सर्जरी में, मैनुअल संपीड़न (72 में से 28) के साथ इलाज किए गए 39% रोगियों की तुलना में 85% रोगियों में एविसेल (75 में से 64) के साथ चार मिनट के उपचार के बाद खून नहीं बहता है। पेट की सर्जरी के मामलों में, 95% रोगियों में रक्तस्राव नहीं होता है। शल्य चिकित्सा (69 में से 56) के साथ इलाज किए गए 81% रोगियों की तुलना में रोगियों को अब एविसेल उपचार (66 में से 63) के 10 मिनट बाद रक्तस्राव नहीं होता है।

एविसेल से जुड़ा जोखिम क्या है?

अन्य सीलेंट की तरह, एविसेल भी एलर्जी को प्रेरित कर सकता है। दुर्लभ मामलों में रोगी थक्का बनने की प्रक्रिया में संभावित हस्तक्षेप के साथ एविसेल में निहित प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी भी विकसित कर सकता है। रक्त वाहिका में एविसेल के आकस्मिक उपयोग से थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएं (थक्का बनना) हो सकती हैं। एविसेल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एविसेल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो फाइब्रिनोजेन, थ्रोम्बिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं और उन्हें रक्त वाहिकाओं में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।

एविसेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एविसेल के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं जब सर्जरी में सहायक उपचार के रूप में उपयोग किए जाने पर हेमोस्टेसिस में सुधार करने के लिए उपयोग किया जाता है, जहां मानक तकनीक अपर्याप्त हैं और टांके लगाने के लिए समर्थन के रूप में। संवहनी हस्तक्षेप में हेमोस्टेसिस प्राप्त करने के लिए। समिति ने एविसेल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

एविसेल के बारे में अन्य जानकारी:

6 अक्टूबर 2008 को, यूरोपीय आयोग ने Omrix Biopharmaceuticals S.A. जारी किया। एविसेल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Evicel के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००८।

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