थेलिन - साइटैक्सेंटन सोडियम

कृपया ध्यान दें: औषधीय उत्पाद अब अधिकृत नहीं है (गंभीर यकृत दुष्प्रभाव)

थेलिन क्या है?

Thelin पीले-नारंगी, कैप्सूल के आकार की फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है जिसमें 100 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ साइटैक्सेंटन सोडियम होता है।

थेलिन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Thelin का उपयोग वयस्क रोगियों के इलाज के लिए कक्षा III फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के साथ व्यायाम करने की उनकी क्षमता में सुधार करने के लिए किया जाता है। फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप एक ऐसी बीमारी है जिसमें रोगी को फुफ्फुसीय धमनियों में असामान्य रूप से उच्च दबाव होता है; वर्ग III ("मध्यम") रोग की गंभीरता को इंगित करता है। प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (कोई अन्य कारण नहीं) में थेलिन को प्रभावी दिखाया गया है। ) और एक संयोजी ऊतक रोग के कारण फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप में।
चूंकि फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले रोगियों की संख्या कम है और यह रोग दुर्लभ है, 21 अक्टूबर 2004 को थेलिन को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

थेलिन का उपयोग कैसे किया जाता है?

थेलिन के साथ उपचार केवल फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। इसे प्रतिदिन 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट) की खुराक में लिया जाता है, भोजन के साथ या बिना, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर और खुराक प्रति दिन एक गोली से अधिक नहीं होनी चाहिए इसे उन रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जिन्हें जिगर की गंभीर समस्या है या हुई है।यदि, 12 सप्ताह के बाद, रोगी की स्थिति खराब हो जाती है, तो डॉक्टर को उपचार की समीक्षा करनी चाहिए।

थेलिन कैसे काम करता है?

पल्मोनरी धमनी उच्च रक्तचाप एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का गंभीर संकुचन (संकुचन) होता है, जिससे हृदय के दाहिने हिस्से से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाली वाहिकाओं में बहुत अधिक दबाव होता है। में सक्रिय पदार्थ थेलिन।, साइटैक्सेंटन सोडियम, एंडोटिलिन -1 (ET-1) नामक प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले पदार्थ का एक विरोधी है, जो रक्त वाहिकाओं के गंभीर संकुचन का कारण बनता है। एंडोल्टेलिन के प्रभाव को अवरुद्ध करके, यह रक्त वाहिकाओं के कसना को कम करता है और इससे रक्तचाप में कमी की सुविधा होती है।

थेलिन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, प्रायोगिक मॉडल में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण किया गया था।
523 रोगियों को शामिल करते हुए तीन मुख्य अध्ययन किए गए। ५०, १०० और ३०० मिलीग्राम साइटैक्सेंटन सोडियम की खुराक की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। 12 सप्ताह के उपचार के बाद रोगी 6 मिनट तक चल सकने वाली दूरी को मापकर प्रभावशीलता का अध्ययन किया गया।

पढ़ाई के दौरान थेलिन को क्या फायदा हुआ?

थेलिन के साथ इलाज के बाद, मरीज काफी अधिक दूरी तक चलने में सक्षम थे। 100 मिलीग्राम साइटैक्सेंटन सोडियम के साथ उपचार से पहले, औसत चलने की दूरी 343 और 394 मीटर के बीच थी, उपचार के बाद लगभग 33 मीटर की वृद्धि के साथ। हालांकि यह बहुत बड़ी वृद्धि नहीं है, लेकिन यह एक महत्वपूर्ण सुधार है। अध्ययनों से पता चला है कि 50 मिलीग्राम की खुराक से महत्वपूर्ण लाभ नहीं हुआ और 300 मिलीग्राम की खुराक ने 100 मिलीग्राम की खुराक से बेहतर कोई लाभ नहीं दिखाया।

थेलिन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में होता है) सिरदर्द था। अन्य सामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से 10 के बीच) परिधीय शोफ (हाथ और पैरों की सूजन) और नाक की भीड़ (भरी हुई) थे। नाक)। Thelin के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
थेलिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो साइटैक्सेंटन सोडियम या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, गंभीर जिगर की समस्या वाले लोग या कुछ यकृत एंजाइमों के उच्च स्तर वाले लोग। उपचार से पहले और उसके दौरान रोगी के यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए। थेलिन को साइक्लोस्पोरिन ए (सोरायसिस और रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा और लीवर या किडनी ट्रांसप्लांट की स्थिति में अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए और वार्फरिन (एक दवा के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के साथ ही सावधानी बरतनी चाहिए। खून पतला)।
Thelin लेने वाली महिलाओं को सावधान रहना चाहिए कि वे गर्भवती न हों और प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें। यह ज्ञात नहीं है कि दूध में साइटैक्सेंटन उत्सर्जित होता है या नहीं या यह नर्सिंग शिशु के लिए हानिकारक हो सकता है या नहीं। Thelin लेते समय आपको स्तनपान कराने से बचने की सलाह दी जाती है।

थेलिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) का मानना ​​है कि थेलिन को प्रभावी दिखाया गया है और यह प्रभावशीलता दवाओं के इस वर्ग के लिए अपेक्षाओं के भीतर है। इसने निर्णय लिया कि बेहतर शारीरिक क्षमता और संयोजी ऊतक रोग से जुड़े फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के लिए प्राथमिक फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए थेलिन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए सीएचएमपी ने थेलिन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

थेलिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Thelin बनाने वाली कंपनी को डॉक्टरों और मरीजों के लिए शैक्षिक सामग्री (रोगी सूचना कार्ड) उपलब्ध कराने की आवश्यकता होगी। कंपनी साइड इफेक्ट, अन्य दवाओं के साथ संदिग्ध बातचीत और दवा लेने वाली महिला में होने वाली किसी भी गर्भावस्था के परिणाम की निगरानी के लिए एक प्रणाली भी स्थापित करेगी।

थेलिन के बारे में अन्य जानकारी:

10 अगस्त 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एन्सीसिव (यूके) लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
थेलिन के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Thelin के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2006।

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