फ़्यूज़ोन क्या है?
फ़्यूज़ोन इंजेक्शन के घोल के लिए पाउडर के रूप में एक शीशी में उपलब्ध है। पुनर्गठित समाधान के 1 मिलीलीटर में 90 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ एनफुविर्टाइड होता है।
फ़्यूज़ोन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
फ़्यूज़ॉन एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग एचआईवी -1 (मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस टाइप 1) से संक्रमित रोगियों के इलाज के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में किया जाता है, एक वायरस जो एड्स (अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम) का कारण बनता है। फ़्यूज़ॉन का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने अन्य पिछले एंटीवायरल उपचारों के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इन उपचारों के प्रति असहिष्णु हैं। इन उपचारों में एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के निम्नलिखित वर्गों में से प्रत्येक से कम से कम एक औषधीय उत्पाद होना चाहिए: प्रोटीज इनहिबिटर, नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर।
डॉक्टरों को रोगी के पिछले एंटीवायरल उपचारों और इस संभावना पर विचार करने के बाद ही फ़्यूज़ोन को लिखना चाहिए कि वायरस दवा का जवाब देगा।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फ़्यूज़ोन का उपयोग कैसे किया जाता है?
एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा फ़्यूज़ॉन निर्धारित किया जाना चाहिए।वयस्कों में, सिफारिश की खुराक 90 मिलीग्राम दिन में दो बार ऊपरी बांह, जांघ या पेट में त्वचा के नीचे इंजेक्ट की जाती है। छह से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक उनके शरीर के वजन पर निर्भर करता है। छह साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए फ़्यूज़ोन की सिफारिश नहीं की जाती है।
रोगी फ़्यूज़ोन को स्व-प्रशासन कर सकता है या किसी अन्य व्यक्ति को ऐसा करने के लिए कह सकता है, जब तक कि इंजेक्शन देने वाला व्यक्ति पैकेज लीफलेट में निर्देशों का पालन करता है। इंजेक्शन हमेशा पिछले इंजेक्शन की तुलना में एक अलग साइट पर दिया जाना चाहिए।
फ़्यूज़ोन कैसे काम करता है?
Fuzeon में सक्रिय पदार्थ, enfuvirtide, एक संलयन अवरोधक है। फ़्यूज़न एचआईवी वायरस की सतह पर पाए जाने वाले प्रोटीन से बंधता है। यह वायरस को मानव कोशिकाओं की सतह से खुद को जोड़ने और उन्हें संक्रमित करने से रोकता है। चूंकि एचआईवी केवल कोशिकाओं के अंदर ही पुनरुत्पादित कर सकता है, फ़्यूज़ोन, एक अन्य एंटीवायरल दवा के संयोजन में लिया जाता है, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। फ़्यूज़ोन एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और बीमारियों की शुरुआत में देरी कर सकता है।
फ़ुज़ोन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
फ़्यूज़ॉन के दो मुख्य अध्ययनों में १६ साल या उससे अधिक उम्र के १,०१३ मरीज़ शामिल थे जिन्होंने एचआईवी संक्रमण का अनुबंध किया था और जिन्होंने अन्य एंटीवायरल दवाएं ली थीं या उनका जवाब नहीं दिया था। औसतन, रोगियों को सात साल की अवधि में १२ एंटीवायरल दवाएं मिली थीं। दो अध्ययनों ने तथाकथित "अनुकूलित पृष्ठभूमि चिकित्सा" (प्रत्येक रोगी के लिए चयनित अन्य एंटीवायरल दवाओं का एक संयोजन, क्योंकि उन्होंने रक्त में एचआईवी के स्तर को कम करने का सबसे अच्छा मौका दिया) बनाम पृष्ठभूमि चिकित्सा के संयोजन में फ़्यूज़ॉन के प्रभावों की तुलना की। फ़्यूज़ोन। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के 48 सप्ताह बाद रक्त में एचआईवी के स्तर में परिवर्तन (वायरल लोड) था। फ़्यूज़ॉन का अध्ययन तीन से 16 वर्ष की आयु के 39 बच्चों में भी किया गया था। अध्ययन अभी भी चल रहे थे। औषधीय के समय में पाठ्यक्रम उत्पाद मूल्यांकन।
पढ़ाई के दौरान फ्यूज़ोन को क्या फायदा हुआ?
अनुकूलित पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ संयोजन में फ़्यूज़ॉन के साथ उपचार अकेले अनुकूलित पृष्ठभूमि चिकित्सा की तुलना में वायरल लोड को कम करने में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, फ़्यूज़ोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में वायरल लोड औसतन 98% और दवा के साथ इलाज नहीं करने वाले विषयों में 83% था। दूसरे अध्ययन में मान क्रमशः 96% और 78% थे। बच्चों में फ़्यूज़ोन का। वयस्कों में स्वीकृत खुराक के लिए रक्त में सक्रिय पदार्थ की समान सांद्रता पैदा करता है।
फ़्यूज़ोन से जुड़ा जोखिम क्या है?
फ़्यूज़ॉन के साथ सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखी गई) इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (दर्द और सूजन), परिधीय न्यूरोपैथी (हाथों और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता के साथ नसों में चोट) और वजन हैं। नुकसान नैदानिक अध्ययनों में, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट ९८% रोगियों द्वारा की गई थी, ज्यादातर उपचार के पहले सप्ताह में। ये प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम दर्द या बेचैनी से जुड़ी थीं, जिसकी गंभीरता उपचार के दौरान नहीं बढ़ी। फ़्यूज़ोन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
फ़्यूज़ॉन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एनफुविर्टाइड या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
अन्य सभी एचआईवी दवाओं की तरह, फ़्यूज़ॉन प्राप्त करने वाले रोगियों को ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली को पुन: सक्रिय करने के कारण होने वाले भड़काऊ संकेत और लक्षण) का खतरा हो सकता है। यदि एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज किया जाता है, तो लीवर की समस्या वाले मरीजों में लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
फ़्यूज़ोन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि फ़्यूज़ॉन के लाभ एचआईवी -1 संक्रमित रोगियों के इलाज के लिए अन्य एंटीरेट्रोवायरल दवाओं के संयोजन में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनका इलाज किया गया है और कम से कम एक युक्त आहार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं दी है। निम्नलिखित एंटीरेट्रोवाइरल वर्गों में से प्रत्येक से औषधीय उत्पाद: प्रोटीज इनहिबिटर, नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, या जो पिछले एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के प्रति असहिष्णु हैं। इसलिए समिति ने फ़्यूज़ोन के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
फ़्यूज़ॉन को मूल रूप से 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर व्यापक जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था।जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, "असाधारण परिस्थितियों" का जिक्र करने वाली शर्त को 8 जुलाई, 2008 को हटा दिया गया था। फ़्यूज़न को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब है कि, वैज्ञानिक कारणों से, पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था दवा यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) सालाना उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो तो इस सारांश को अपडेट करती है।
फ़्यूज़न के बारे में अन्य जानकारी:
27 मई 2003 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को फ़्यूज़ोन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 27 मई 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
फ़्यूज़न के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008।
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