हेलिक्सेट नेक्सजेन - ऑक्टोकॉग अल्फा

हेलिक्सेट नेक्सजेन क्या है?

हेलिक्सेट नेक्सजेन में एक पाउडर और एक विलायक होता है जिसे इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। हेलिक्सेट नेक्सजेन में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकॉग अल्फा (पुनः संयोजक जमावट कारक VIII) होता है।

हेलिक्सेट नेक्सजेन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग हेमोफिलिया ए (कारक VIII की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। हेलिक्सेट नेक्सजेन अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग कैसे किया जाता है?

हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में हेलिक्सेट नेक्सजेन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हेलिक्सेट नेक्सजेन को 2 मिली प्रति मिनट की अधिकतम दर से कई मिनटों में एक अंतःशिरा इंजेक्शन (एक नस में) के रूप में दिया जाता है। इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग रक्तस्राव के इलाज के लिए किया जाता है या इसे रोकने के लिए किया जाता है। सर्जरी। खुराक को रक्तस्राव की गंभीरता और स्थान या सर्जरी के प्रकार के अनुसार भी समायोजित किया जाना चाहिए। बड़ी सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में कम से कम सात दिनों के लिए हेलिक्सेट नेक्सजेन को निरंतर जलसेक (एक नस में टपकना) के रूप में भी दिया जा सकता है। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी पैकेज लीफलेट में पाई जा सकती है।

हेलिक्सेट नेक्सजेन कैसे काम करता है?

Helixate NexGen, octocog alfa में सक्रिय पदार्थ एक प्रोटीन है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है। शरीर में, कारक VIII रक्त के थक्के में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हीमोफिलिया ए को कारक VIII की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के की समस्या का कारण बनता है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। लापता कारक VIII को बदलने के लिए उपयोग किया जाने वाला हेलिक्सेट नेक्सजेन, कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव बनाता है। Octocog alfa मानव प्लाज्मा से नहीं निकाला जाता है, लेकिन 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे कारक VIII di मानव जमावट पैदा करने में सक्षम बनाता है।

हेलिक्सेट नेक्सजेन पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

हेलिक्सेट नेक्सजेन पहले यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत एक अन्य दवा के समान है जिसे कोजेनेट कहा जाता है, लेकिन यह दवा में मानव प्रोटीन से बचने के लिए अलग तरह से तैयार किया जाता है। यही कारण है कि हेलिक्सेट नेक्सजेन की तुलना कोजनेट से की गई थी ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि दोनों दवाएं बराबर हैं।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा दिए गए हेलिक्सेट नेक्सजेन का अध्ययन 66 रोगियों में किया गया है जिनका पहले पुनः संयोजक जमावट कारक VIII के साथ इलाज किया गया था और 61 बच्चों में जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नए रक्तस्राव के प्रत्येक मामले को रोकने के लिए आवश्यक उपचारों की संख्या थी।
हेलिक्सेट नेक्सजेन का अध्ययन हीमोफिलिया ए के 15 रोगियों में निरंतर जलसेक के रूप में किया गया है, जिनकी प्रमुख सर्जरी की जा रही है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्तस्राव को रोकने की क्षमता का चिकित्सक का निर्णय था।

पढ़ाई के दौरान हेलिक्सेट नेक्सजेन को क्या फायदा हुआ?

कुल मिलाकर, पहले से इलाज किए गए 95% रोगियों में, हेलिक्सेट नेक्सजेन के एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव बंद हो गया। पहले अनुपचारित रोगियों में, 90% में एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव बंद हो गया। प्रशासन के मामलों में निरंतर जलसेक के रूप में, "रोकें" रक्तस्राव का" सभी 15 रोगियों में "उत्कृष्ट" मूल्यांकन किया गया था।

हेलिक्सेट नेक्सजेन से जुड़ा जोखिम क्या है?

हीमोफिलिया ए के रोगी कारक VIII के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित कर सकते हैं। एंटीबॉडी एक प्रोटीन है जो शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली के भीतर अज्ञात एजेंटों के जवाब में शरीर द्वारा निर्मित होता है। यदि एंटीबॉडी विकसित हो जाते हैं तो हेलिक्सेट नेक्सजेन ठीक से काम नहीं करता है। हेलिक्सेट नेक्सजेन के साथ अध्ययन में, यह पहले अनुपचारित रोगियों के 14% और उन 17% बच्चों में हुआ, जिनका पहले पांच दिनों से कम समय तक इलाज किया गया था। हालांकि, यह 0.2% से कम रोगियों में 100 दिनों से अधिक समय तक इलाज करने में पाया गया था। हेलिक्सेट नेक्सजेन (100 में से 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक स्थल पर प्रतिक्रियाएं और त्वचा के प्रकार की अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं (खुजली, दाने और जलन) हैं। हेलिक्सेट नेक्सजेन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
हेलिक्सेट नेक्सजेन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पुनः संयोजक जमावट कारक VIII, माउस या हम्सटर प्रोटीन, या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

हेलिक्सेट नेक्सजेन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हीमोफीलिया ए (जन्मजात कारक VIII की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए हेलिक्सेट नेक्सजेन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण से मुक्त किया जाए। औषधीय उत्पाद।

हेलिक्सेट नेक्सजेन के बारे में अन्य जानकारी:

4 अगस्त 2000 को, यूरोपीय आयोग ने हेलिक्सेट नेक्सजेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।विपणन प्राधिकरण को 4 अगस्त 2005 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण के धारक बायर शेरिंग फार्मा एजी हैं।
हेलिक्सेट नेक्सजेन ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।

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